La Corte di Giustizia dell’Unione europea, adita con un rinvio pregiudiziale, decide sulla brevettabilità di cellule staminali ricavate da un embrione umano

Lussemburgo, 8 novembre 2011 – La Corte di giustizia dell’Unione europea (Grande Sezione), adita con un rinvio pregiudiziale dal Bundesgerichtshof (Corte federale di Cassazione tedesca), con la sentenza del 18 ottobre 2011, nella causa C-34/10, ha deciso che un procedimento il quale si avvale del prelievo di cellule staminali ricavate da un embrione umano allo stadio di blastocisti e provoca la distruzione dell’embrione stesso non può essere brevettato. Solo l’utilizzazione a fini terapeutici o diagnostici dell’embrione umano che si applichi e sia utile all’embrione stesso può essere oggetto di brevetto, ma non la sua utilizzazione a fini di ricerca.

La domanda di pronuncia pregiudiziale è stata presentata incidentalmente nel procedimento avente ad oggetto l’annullamento di un brevetto tedesco, di cui era titolare il prof. Oliver Brüstle, depositato il 19 dicembre 1997. Questo brevetto riguardava cellule progenitrici neurali (cellule che possono svilupparsi in neuroni e altre cellule del sistema nervoso) isolate e depurate ricavate da cellule staminali (cellule pluripotenti, che possono differenziarsi in tutti i tipi di cellule e di tessuti ed essere conservate nel corso di numerosi passaggi in tale stato di pluripotenza e proliferare), prelevate da un embrione umano nello stadio di blastocisti (denominazione dell’embrione durante le prime fasi del suo sviluppo). Le cellule progenitrici verrebbero utilizzate al fine di curare malattie neurologiche, come per esempio, e segnatamente, il morbo di Parkinson.

Su richiesta del Greenpeace eV, il Bundespatentgericht (Tribunale federale dei brevetti tedesco) aveva dichiarato la nullità del brevetto, poiché riguardava procedimenti che permettono di ottenere cellule progenitrici a partire da cellule staminali embrionali e la loro utilizzazione a fini terapeutici.

Il prof. Oliver Brüstle aveva impugnato la sentenza del Bundespatentgericht dinanzi al Bundesgerichtshof (Corte federale di Cassazione tedesca), il quale ha sospeso il procedimento e ha adito, tramite un rinvio pregiudiziale, la Corte di giustizia dell’Unione europea al fine di ottenere l’interpretazione della nozione di embrione umano, in quanto quest’ultima nozione non è definita nella direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 luglio 1998, 98/44/CE, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche. Il Bundesgerichtshof chiede, in particolare, se l’esclusione della brevettabilità dell’embrione umano riguardi tutti gli stadi della vita a partire dalla fecondazione dell’ovulo. Chiede, inoltre, come debba intendersi la nozione di “utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali” ed in particolare se essa comprenda qualsiasi sfruttamento commerciale, anche un’utilizzazione per la ricerca scientifica. Chiede, infine, se sia esclusa la brevettabilità di un determinato insegnamento tecnico anche qualora l’utilizzo di embrioni umani non rientri nell’insegnamento tecnico rivendicato con il brevetto, ma costituisca la premessa necessaria per l’utilizzazione del medesimo, perché il brevetto riguarda un prodotto la cui creazione produce la previa distruzione di embrioni umani, ovvero perché il brevetto ha ad oggetto un procedimento che richiede come materiale di partenza un siffatto prodotto.

La Corte di giustizia UE premette che la direttiva in questione vieta che il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, possa costituire un’invenzione brevettabile e che sono contrari all’ordine pubblico o al buon costume, e per tale ragione esclusi dalla brevettabilità, i procedimenti di clonazione di esseri umani, i procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale dell’essere umano e le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali. Precisa, inoltre, che questo elenco non è esauriente e che anche tutti i procedimenti la cui applicazione reca pregiudizio alla dignità umana devono essere esclusi dalla brevettabilità. Essa aggiunge che il contesto e lo scopo della direttiva rivelano di conseguenza che il legislatore dell’Unione ha inteso escludere qualsiasi possibilità di ottenere un brevetto quando il rispetto dovuto alla dignità umana può esserne pregiudicato.

La Corte risponde, quindi, alla prima questione, dopo aver chiarito che essa non è chiamata ad affrontare questioni mediche o etiche ma a fornire un’interpretazione meramente giuridica delle pertinenti disposizioni della direttiva, affermando che sin dalla fecondazione l’ovulo umano deve essere considerato come embrione umano, poiché la fecondazione dà avvio al processo di sviluppo di un essere umano. Il giudice di Lussemburgo si spinge ancora più in là, dichiarando che deve considerarsi embrione umano anche l’ovulo non fecondato in cui sia stato impiantato il nucleo di una cellula umana matura e l’ovulo umano non fecondato indotto a dividersi e a svilupparsi attraverso partenogenesi. Aggiunge anche che sebbene tali organismi non siano stati oggetto, in senso proprio, di una fecondazione, essi, per effetto della tecnica utilizzata per ottenerli, sono tali da avviare il processo di sviluppo di un essere umano come l’embrione creato mediante fecondazione di un ovulo. Specifica altresì che, relativamente alle cellule staminali ricavate da un embrione umano nello stadio di blastocisti, è di competenza del giudice nazionale decidere, tenuto conto degli sviluppi della scienza, se esse possano dar vita al processo di sviluppo di un essere umano e, quindi, se debbano o meno rientrare nella nozione di embrione umano.

Quanto alla seconda questione, il giudice dell’Unione afferma che accordare ad un’invenzione un brevetto implica anche il suo sfruttamento industriale e commerciale e, di conseguenza, anche se occorre distinguere i fini della ricerca scientifica da quelli industriali e commerciali, l’utilizzazione di embrioni umani a questi fini di cui venga chiesto il brevetto non può essere scorporata dal brevetto stesso e dai diritti che da esso ne derivano. La brevettabilità delle utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali non è vietata solo qualora riguardi l’utilizzazione a fini terapeutici o diagnostici che si applicano e che sono utili all’embrione umano.

La Corte risponde infine alla terza questione che la brevettabilità di un’invenzione relativa alla produzione di cellule progenitrici neurali, presupponendo il prelievo di cellule staminali ricavate da un embrione umano nello stadio di blastocisti, produce la distruzione dell’embrione e, pertanto, dichiara che un’invenzione non può essere brevettata qualora l’attuazione del procedimento richieda la distruzione di embrioni umani o la loro utilizzazione come materiale di partenza, anche nell’ipotesi in cui, al momento della domanda di brevetto, la descrizione dell’insegnamento tecnico oggetto di rivendicazione non menzioni l’utilizzazione di embrioni umani.

 Dott. Bettina Travaglia